(相關(guān)資料圖)

角膜接觸鏡（又稱“ok鏡”），屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械，是目前全球公認(rèn)最為有效的延緩近視發(fā)展的手段之一。

近年來，青少年近視問題呈現(xiàn)高發(fā)、低齡化趨勢(shì)，為進(jìn)一步加強(qiáng)角膜接觸鏡、近視治療儀等眼視光醫(yī)療器械監(jiān)管，防止給青少年造成二次傷害，金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局科所聯(lián)動(dòng)，在全區(qū)范圍開展青少年近視防治類醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)，就轄區(qū)角膜接觸鏡的使用及經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行雙隨機(jī)檢查。

日前，執(zhí)法人員先后來到上海金山愛爾眼科醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院等角膜接觸鏡使用單位，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)、注冊(cè)證及合格證明文件、包裝標(biāo)簽和說明書是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，購入第三類醫(yī)療器械的原始資料、銷售記錄是否齊備真實(shí)可追溯，并重點(diǎn)對(duì)驗(yàn)光儀、角膜曲率儀等驗(yàn)配設(shè)備是否按期檢定、是否注冊(cè)備案等進(jìn)行了檢查，督促使用單位切實(shí)增強(qiáng)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)。

此外，金山區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局還在轄區(qū)內(nèi)廣泛開展角膜接觸鏡、護(hù)理液等光學(xué)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的雙隨機(jī)專項(xiàng)整治，對(duì)是否取得《醫(yī)療器械許可證》、是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、是否從非法渠道購進(jìn)角膜接觸鏡和質(zhì)量管理制度落實(shí)情況等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄欠規(guī)范、質(zhì)量管理人員培訓(xùn)落實(shí)不到位等問題，責(zé)令立即整改。

記者 | 勾瑞

通訊員 | 曹丹蕾

編輯 | 張悅（見習(xí)）

責(zé)編 | 沈彥菲 陳薇婷

上觀號(hào)作者：上海金山

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