首個(gè)國(guó)產(chǎn)地屈孕酮終于要來(lái)了。6月26日晚，奧銳特(605116)公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的一份地屈孕酮片《藥品注冊(cè)證書(shū)》。

“公司的地屈孕酮片（商品名”奧欣桐“）獲批具有重要的意義。從行業(yè)的角度來(lái)說(shuō)，意味著地屈孕酮片成功實(shí)現(xiàn)了中國(guó)首仿，打破了長(zhǎng)期以來(lái)國(guó)外藥企對(duì)地屈孕酮片的壟斷。從公司角度來(lái)說(shuō)，這也是公司獲批的首個(gè)制劑產(chǎn)品，是公司原料藥制劑一體化戰(zhàn)略取得重要突破體現(xiàn)，具有里程碑意義。”奧銳特方面對(duì)證券時(shí)報(bào)·e公司如是說(shuō)。

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公告顯示，地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動(dòng)劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。地屈孕酮于1961年問(wèn)世，至今已經(jīng)62年。2002年由AbbottB.V.(以下簡(jiǎn)稱“雅培”)申請(qǐng)的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，其商品名為“達(dá)芙通”。

據(jù)悉，地屈孕酮片上市60多年來(lái)，一直沒(méi)有仿制藥，因?yàn)樯婕暗降牟粌H僅是有機(jī)化學(xué)，更多的是交叉學(xué)科，包括物理化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)、光學(xué)、工程裝備等等，需要解決步驟長(zhǎng)、雜質(zhì)多、純化難、成本高等諸多阻礙工業(yè)化的難題。因?yàn)?，它也被稱作激素類藥物的“珠穆朗瑪峰”。

2015年，奧銳特董事長(zhǎng)就著手地屈孕酮片項(xiàng)目的前期準(zhǔn)備，2017年公司正是啟動(dòng)了項(xiàng)目開(kāi)發(fā)。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，公司逐一攻克了從小試到中試再到生產(chǎn)的各個(gè)難關(guān)，加深對(duì)地屈孕酮片內(nèi)在質(zhì)量的深刻理解，最終通過(guò)人體生物等效性研究（BE研究）。地屈孕酮片注冊(cè)受理更以“零缺陷”通過(guò)CDE的形式審查，進(jìn)入到審評(píng)階段。

經(jīng)與原研產(chǎn)品多批次比較，奧銳特生產(chǎn)的奧欣桐（地屈孕酮片）雜質(zhì)量更低，且人體生物等效性試驗(yàn)研究證實(shí)其空腹及餐后藥代動(dòng)力學(xué)及安全性與原研產(chǎn)品高度一致，為臨床用藥的有效性與安全性提供了更堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)依據(jù)。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。

另外，根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)院用藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷(xiāo)售額為18.59億元?！吧鲜鲣N(xiāo)售額不包括民營(yíng)醫(yī)院、藥房等銷(xiāo)售渠道，國(guó)內(nèi)地屈孕酮片的實(shí)際銷(xiāo)售要比上述數(shù)據(jù)更大?！眾W銳特方面稱。

奧銳特成立于1998年，主要從事特色原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。目前，奧銳特在杭州、天臺(tái)和揚(yáng)州等地?fù)碛?個(gè)研發(fā)中心，天臺(tái)、揚(yáng)州2個(gè)生產(chǎn)基地；已經(jīng)建立起了覆蓋呼吸系統(tǒng)、心血管、抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤和女性健康等六大領(lǐng)域的產(chǎn)品鏈，客戶包括葛蘭素史克（GSK）、賽諾菲（Sanofi）等大型跨國(guó)制藥公司。

“希望奧欣桐 —— 首個(gè)國(guó)產(chǎn)地屈孕酮片的到來(lái)，成為我們的國(guó)藥之光”。奧銳特稱，本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類方法獲得藥品注冊(cè)批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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