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格隆匯8月7日丨普利制藥(300630)(300630.SZ)公布，公司于近日收到了新西蘭藥品管理局簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉的上市許可。

注射用泮托拉唑鈉是一種選擇性的長(zhǎng)效質(zhì)子泵抑制劑，泮托拉唑鈉是由苯并咪唑通過亞砜基連接吡啶環(huán)組成，在中性和弱酸性條件下相對(duì)穩(wěn)定，在強(qiáng)酸性條件下迅速活化，從而對(duì)H+、K+－ATP酶具有更好的選擇性。本品能特異性地抑制壁細(xì)胞頂端膜構(gòu)成的分泌性微管和胞漿內(nèi)的管狀泡上的H+、K+－ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。

注射用泮托拉唑鈉于2001年3月由Wyeth公司(Takeda授權(quán))在美國(guó)獲批上市，商品名為PROTONIX，劑型為注射劑，規(guī)格為40mg。注射用泮托拉唑鈉目前已在全球廣泛上市銷售。公司成功研發(fā)注射用泮托拉唑鈉仿制藥后，已相繼提交了國(guó)內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)。2017年2月獲得荷蘭的上市許可，2017年3月獲得德國(guó)的上市許可，2018年8月獲得澳大利亞的上市許可，2021年6月獲得加拿大的上市許可，2022年2月獲得英國(guó)的上市許可。

注射用泮托拉唑鈉注冊(cè)申請(qǐng)獲得新西蘭藥品管理局批準(zhǔn)標(biāo)志著普利制藥的注射用泮托拉唑鈉具備了在新西蘭銷售的資格，將對(duì)公司拓展新西蘭市場(chǎng)帶來積極影響。

關(guān)鍵詞： 注射用泮托拉唑鈉 上市許可 普利制藥