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格隆匯8月8日丨和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究的已達(dá)到總生存期(“OS”)這一主要終點(diǎn)。FRESCO-2研究是一項(xiàng)在美國(guó)、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗(yàn)，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對(duì)比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進(jìn)展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期(“PFS”)亦觀察到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)施保持溝通，并將與美國(guó)、歐洲及日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請(qǐng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

關(guān)鍵詞： 結(jié)直腸癌 臨床試驗(yàn) 食品藥品監(jiān)督管理局