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格隆匯9月2日丨艾迪藥業(yè)(688488.SH)公布，公司根據(jù)仿制藥審批的相關(guān)政策并結(jié)合在研項(xiàng)目進(jìn)度現(xiàn)狀，經(jīng)審慎考慮，決定撤回烏司他丁注射液仿制藥項(xiàng)目(簡(jiǎn)稱“該項(xiàng)目”)注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交《藥品注冊(cè)撤回申請(qǐng)》主動(dòng)申請(qǐng)撤回烏司他丁注射液的注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局《藥品注冊(cè)申請(qǐng)終止通知書(shū)》，同意終止注冊(cè)程序。

此次撤回申請(qǐng)涉及的烏司他丁注射液仿制藥項(xiàng)目為公司抗炎領(lǐng)域在研管線“AD105”的子項(xiàng)目，具體為AD105(烏司他丁仿制，水針劑型)。烏司他丁是一種從人尿中分離純化的、由143個(gè)氨基酸組成的糖蛋白，為廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑。烏司他丁注射液系基于現(xiàn)有上市產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，適應(yīng)癥為急性胰腺炎(外傷，外科手術(shù)和ERCP術(shù)后急性胰腺炎)、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎急性發(fā)作期。

截至2022年7月31日，公司使用自有資金就該項(xiàng)目累計(jì)投入446.67萬(wàn)元，按照相關(guān)企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則和公司會(huì)計(jì)政策，該項(xiàng)目累計(jì)投入446.67萬(wàn)元全部費(fèi)用化并計(jì)入相應(yīng)會(huì)計(jì)期間損益(以上數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))。

該項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)過(guò)程中，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心專家審評(píng)，認(rèn)為該項(xiàng)目需進(jìn)一步完善相關(guān)研究后才符合開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求，故公司決定主動(dòng)撤回該項(xiàng)目注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，待公司完善相關(guān)研究后擇期重新提交注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。此次撤回申請(qǐng)并非終止該項(xiàng)目。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 烏司他丁注射液 撤回申請(qǐng)