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中新經(jīng)緯9月5日電 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年8月31日，智利公共衛(wèi)生研究院批準(zhǔn)了一項(xiàng)臨床研究以評(píng)價(jià)SINOVAC科興研制的三價(jià)新型冠狀病毒(原型株、Delta株、Omicron株)滅活疫苗和Omicron株新型冠狀病毒滅活疫苗在既往完成四劑新冠疫苗接種的18歲及以上人群中的安全性、免疫原性。此前，基于動(dòng)物模型的臨床前研究顯示，兩款疫苗均安全、有效。該研究是全球首個(gè)多價(jià)新冠病毒滅活疫苗的臨床研究。

此次研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性對(duì)照設(shè)計(jì)，用于評(píng)價(jià)使用三價(jià)新冠病毒滅活疫苗及Omicron株滅活疫苗進(jìn)行加強(qiáng)免疫的免疫原性和安全性。研究計(jì)劃招募826名已完成四劑新冠疫苗接種的志愿者，根據(jù)接種史分為異源組(已接種兩劑SINOVAC科興新冠病毒滅活疫苗克爾來福?后加強(qiáng)接種兩劑mRNA或腺病毒載體疫苗)和同源組(已接種四劑克爾來福?)。其中異源組576名志愿者分為三組，分別接種一劑三價(jià)新冠病毒滅活疫苗、一劑Omicron株滅活疫苗或一劑新冠滅活疫苗克爾來福?；同源組的250名志愿者分為兩組，分別接種一劑三價(jià)新冠病毒滅活疫苗或一劑Omicron株滅活疫苗。

該研究將為SINOVAC新冠變異株疫苗研制提供可靠數(shù)據(jù)，指導(dǎo)后續(xù)針對(duì)新冠變異毒株的疫苗研發(fā)工作。

智利公共衛(wèi)生研究院也于上月批準(zhǔn)SINOVAC科興新冠疫苗克爾來福緊急使用的最低接種年齡由三歲降至六個(gè)月，這是繼8月2日科興新冠疫苗首次在中國(guó)香港獲批使用于6月以上兒童后的再次獲批。截至目前，科興新冠疫苗克爾來福作為全球唯一獲批用于6月齡兒童的新冠滅活疫苗，已在印尼、泰國(guó)、巴西、智利、哥倫比亞等14個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批用于兒童和青少年接種，累計(jì)接種超2.6億劑次，為全球超1.3億未成年人預(yù)防新冠肺炎提供保護(hù)。

伴隨新冠病毒變異株在全球范圍內(nèi)傳播，SINOVAC科興積極致力于多項(xiàng)針對(duì)新冠病毒變異株疫苗的研究。2022年4月，中國(guó)內(nèi)地和香港地區(qū)批準(zhǔn)SINOVAC科興Omicron株滅活疫苗進(jìn)入臨床研究，以評(píng)價(jià)該疫苗在不同人群中的安全性和免疫原性，預(yù)計(jì)本月將獲得Omicron株滅活疫苗免疫原性及安全性數(shù)據(jù)并向有關(guān)國(guó)家藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。

關(guān)鍵詞： 滅活疫苗 免疫原性 臨床研究