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格隆匯9月19日丨康諾亞-B(02162.HK)發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予集團在研新藥CMG901(Claudin 18.2抗體偶聯(lián)藥物)突破性治療藥物認定，用于治療經(jīng)一線及以上治療失敗或不能耐受的Claudin 18.2陽性晚期胃癌。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評工作程序(試行)＞等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關(guān)規(guī)定，藥審中心將對授予突破性治療藥物認定的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導(dǎo)并推動藥物研發(fā)進程。此前，CMG901已就治療復(fù)發(fā)╱難治性胃癌及胃食管結(jié)合部腺癌獲美國食品藥品監(jiān)督管理局授予孤兒藥資格及快速通道資格。

關(guān)鍵詞： 治療藥物 治療失敗 國家藥品監(jiān)督管理局