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【天天播資訊】圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK):適用于治療鱗狀細胞原位癌的STP705的預計商業(yè)化時間表


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格隆匯11月8日丨圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK)發(fā)布公告,集團一直致力將核心產(chǎn)品商業(yè)化。經(jīng)咨詢行業(yè)顧問及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖及考慮核心產(chǎn)品的最新進展后,公司管理層目前預計核心產(chǎn)品最快將于2023年年底前進入治療鱗狀細胞原位癌(isSCC)的III期臨床試驗,且最快將于2024年年底前作出新藥申請(NDA),并最快于2025年年底前進行商業(yè)化(取決于美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)監(jiān)管審核)。然而,鑒于核心產(chǎn)品的臨床試驗處于相對早期階段,以及多項超出公司控制范圍的因素,包括但不限于臨床試驗結(jié)果、就后續(xù)試驗的設計和方案與FDA進行的討論、FDA可能要求進行額外試驗的可能性以及FDA將作出的批準和指示等,故預計商業(yè)化時間表仍存在較高不確定性。

關(guān)鍵詞: 鱗狀細胞原位癌 臨床試驗 不確定性