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格隆匯12月15日丨復(fù)宏漢霖(02696.HK)公告，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到歐盟委員會(huì)(EC)的函件，公司自主開發(fā)的漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)("漢斯?fàn)?)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)獲歐盟委員會(huì)(EC)授予孤兒藥資格認(rèn)定。該資格認(rèn)定乃由歐盟委員會(huì)(EC)根據(jù)歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥委員會(huì)(COMP)的積極意見授予。

漢斯?fàn)顬楣咀灾鏖_發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國(guó)境內(nèi)獲批上市。截至公告日，漢斯?fàn)钜延谥袊?guó)境內(nèi)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：(1)用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定("MSI-H")成人晚期實(shí)體瘤患者；及(2)聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)患者。

此外，漢斯?fàn)盍碛?個(gè)適應(yīng)癥的上市注冊(cè)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("NMPA")受理：2022年4月，漢斯?fàn)盥?lián)合化療一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理；2022年8月，漢斯?fàn)盥?lián)合化療一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)獲NMPA受理。漢斯?fàn)钣糜谥委熜〖?xì)胞肺癌(SCLC)已分別于2022年4月及2022年12月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)及歐盟委員會(huì)(EC)授予孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan-drugDesignation)。2022年9月，漢斯?fàn)盥?lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的3期臨床研究結(jié)果在全球四大頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發(fā)表。

漢斯?fàn)钣?jì)劃用于多種實(shí)體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H實(shí)體瘤及鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)適應(yīng)癥外，本公司亦正就以漢斯?fàn)顬楹诵牡?1項(xiàng)聯(lián)合療法在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)同步開展臨床試驗(yàn)。

本次獲歐盟委員會(huì)(EC)授予孤兒藥資格認(rèn)定，有助于于漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)用于治療小細(xì)胞肺癌(SCLC)在歐盟的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)臨床研究方案協(xié)助；(2)可享受藥品集中審批程序；(3)在藥品獲批上市后享有10年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)；及(4)監(jiān)管活動(dòng)費(fèi)用的減免。歐盟孤兒藥資格認(rèn)定的授予基于歐盟委員會(huì)No.141/2000法規(guī)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，若獲授予認(rèn)定的產(chǎn)品在其獲得上市許可前已被確定不再符合孤兒藥資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)移除其孤兒藥注冊(cè)。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 非小細(xì)胞肺癌 醫(yī)學(xué)期刊