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12月21日，深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)：善康醫(yī)藥)申請(qǐng)科創(chuàng)板上市獲受理。國(guó)金證券(600109)為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資13.27億元。

招股書(shū)顯示，善康醫(yī)藥主要從事以預(yù)防阿片類(lèi)毒品復(fù)吸、治療酒精使用障礙為代表的成癮治療藥物等創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和全球視野的國(guó)際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于打造成癮治療的“中國(guó)方案”。

據(jù)了解，善康醫(yī)藥核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過(guò)對(duì)毒品成癮及受體作用機(jī)理的深入研究，創(chuàng)新性開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“三重控釋”制劑技術(shù)以及唯一一款在國(guó)家藥監(jiān)局備案的國(guó)產(chǎn)藥用級(jí)聚(D,L-)丙交酯輔料，通過(guò)與經(jīng)典戒毒藥物活性成分納曲酮的有效結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了藥物在患者體內(nèi)長(zhǎng)達(dá)150天長(zhǎng)效且均衡穩(wěn)定釋放的效果，顯著提升了戒毒藥物的治療效果及患者依從性。

截至招股說(shuō)明書(shū)簽署日，善康醫(yī)藥產(chǎn)品管線(xiàn)中有1個(gè)核心產(chǎn)品的2個(gè)適應(yīng)癥分別處于產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)準(zhǔn)備階段和II期臨床階段，并擁有6個(gè)主要臨床前在研項(xiàng)目。核心產(chǎn)品“納曲酮植入劑”的2個(gè)適應(yīng)癥已獲準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，其中：

(1)SK1801(“納曲酮植入劑”—用于預(yù)防阿片類(lèi)物質(zhì)成癮患者脫毒后的復(fù)吸)是公司的核心研發(fā)產(chǎn)品，該品種經(jīng)CDE審核同意，將其納入“突破性治療品種”名單。據(jù)悉，該品種已完成II期臨床試驗(yàn)，并經(jīng)CDE初步同意豁免III期臨床試驗(yàn)，公司擬于2022年12月向CDE提交SK1801的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)(NDA)。該品種預(yù)計(jì)于2023年取得藥品注冊(cè)證書(shū)，商業(yè)化后將填補(bǔ)目前國(guó)內(nèi)阿片防復(fù)吸長(zhǎng)效治療領(lǐng)域的市場(chǎng)空白。同時(shí)，公司擬于2023年向美國(guó)FDA提交該品種的臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)(研發(fā)管線(xiàn)代碼：SK1808)。

(2)SK2007(“納曲酮植入劑”—用于治療酒精使用障礙)已于2022年8月獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，已在中國(guó)啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析：2021年中國(guó)登記在冊(cè)的阿片類(lèi)物質(zhì)濫用人數(shù)為55.6萬(wàn)人，并考慮隱形濫用人群及成癮患者支付能力后，推算中國(guó)2021年阿片類(lèi)物質(zhì)脫癮治療潛在市場(chǎng)規(guī)模約為167.63億元。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國(guó)酒精依賴(lài)藥物治療需求市場(chǎng)2017年至2021年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.07%，2021年市場(chǎng)規(guī)模約339.75億元人民幣。在中國(guó)龐大的酒精依賴(lài)規(guī)模以及酒精依賴(lài)患者未被滿(mǎn)足的脫癮治療的臨床需求推動(dòng)下，中國(guó)酒精依賴(lài)藥物治療潛在市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在2026年將達(dá)到689.85億元，2021年至2026年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為15.22%。

值得關(guān)注的是，招股書(shū)提示需特別關(guān)注營(yíng)運(yùn)資金不足的風(fēng)險(xiǎn)，報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-1,877.52萬(wàn)元、-2,752.05萬(wàn)元、-5,130.22萬(wàn)元和-3,234.32萬(wàn)元，由于公司的核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)過(guò)程中，未上市銷(xiāo)售，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~持續(xù)為負(fù)。

財(cái)務(wù)方面，于2019年度、2020年度、2021年度，公司資產(chǎn)總額約為5959.05萬(wàn)元、8242.44萬(wàn)元、2.64億元。實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)分別約為-3029.78萬(wàn)元、-3323.13萬(wàn)元、-6615.61萬(wàn)元。

關(guān)鍵詞： 期臨床試驗(yàn) 酒精依賴(lài) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)