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格隆匯1月3日丨澤璟制藥(688266.SH)公布，近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于啟動鹽酸杰克替尼片注冊現(xiàn)場核查的通知》(編號：No.HCY20221168)和《藥審中心關(guān)于啟動鹽酸杰克替尼片臨床試驗數(shù)據(jù)核查的通知》(編號：No.HCL20220561)，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)將對公司申報注冊的鹽酸杰克替尼片啟動藥品注冊核查(藥學、臨床)。

鹽酸杰克替尼是公司自主研發(fā)的一種新型JAK抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識產(chǎn)權(quán)。杰克替尼對Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有顯著的抑制作用，且對JAK2和TYK2的抑制作用最強。另外，杰克替尼還可以通過抑制激活素受體1(ACVR1)活性，降低鐵調(diào)素轉(zhuǎn)錄，改善鐵代謝失衡，增加血紅蛋白，降低骨髓纖維化患者貧血發(fā)生率和減少輸血依賴。

2022年9月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了鹽酸杰克替尼片新藥上市申請(NDA)；2022年10月，公司收到NMPA核準簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸杰克替尼片新藥上市申請獲得受理。

鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的III期臨床試驗《一項隨機、雙盲、雙模擬、平行對照、多中心評價鹽酸杰克替尼片對照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的III期臨床試驗》(方案編號：ZGJAK016)共入組105例受試者，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(IDMC)對該項試驗的期中分析數(shù)據(jù)進行審核后，判定本次期中分析結(jié)果達到了方案預(yù)設(shè)的主要療效終點。ZGJAK016臨床試驗的期中分析結(jié)果：獨立影像學(IRC)評估的24周時脾臟體積較基線縮小≥35%的受試者比例(主要療效結(jié)果SVR35)，鹽酸杰克替尼片100mgBid組和羥基脲片0.5gBid組分別為72.3%和17.4%，組間差異具有統(tǒng)計學意義(p＜0.0001)，且敏感性分析結(jié)果與主要分析結(jié)果一致。相關(guān)數(shù)據(jù)請參閱公司于2022年10月17日披露的《關(guān)于自愿披露鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化III期臨床試驗主要數(shù)據(jù)的公告》(公告編號：2022-075)。有關(guān)該項臨床試驗的詳細數(shù)據(jù)，將在后續(xù)相關(guān)學術(shù)會議上公布。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗 分析結(jié)果 骨髓纖維化