(資料圖)

格隆匯1月4日丨邁克生物(300463)(300463.SZ)公布，公司于近日收到四川省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。產(chǎn)品名稱：生長(zhǎng)分化因子-15測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)；注冊(cè)類別：Ⅱ；預(yù)期用途：用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中生長(zhǎng)分化因子-15(GDF-15)的濃度。

生長(zhǎng)分化因子-15測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)主要用于心力衰竭的輔助診斷，系公司吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)新產(chǎn)品，截至目前公司在該技術(shù)平臺(tái)下已累計(jì)取得82項(xiàng)試劑類產(chǎn)品注冊(cè)(涵蓋甲狀腺功能、傳染病、心肌、腫瘤標(biāo)志物、貧血、炎癥、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代謝等病種檢測(cè))，為配套公司全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀i 3000系列、i 1000系列與i 800系列的檢測(cè)項(xiàng)目。

該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)基于化學(xué)發(fā)光檢測(cè)原理的生長(zhǎng)分化因子-15獲證試劑，且通過了四川省第二類創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械特別審批，其取得注冊(cè)證不僅體現(xiàn)了公司的研發(fā)實(shí)力和技術(shù)儲(chǔ)備，也進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品項(xiàng)目菜單，有助于提升公司市場(chǎng)綜合競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)市場(chǎng)的拓展以及公司未來的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。

關(guān)鍵詞： 分化因子 化學(xué)發(fā)光 邁克生物