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格隆匯2月16日丨賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布,公司于2022年8月向美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)遞交了公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊申報(bào)資料。公司于近日收到FDA通知,公司SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管獲得FDA認(rèn)證(510(k))。該產(chǎn)品適用于對冠狀動脈的狹窄節(jié)段或搭橋狹窄部位進(jìn)行球囊導(dǎo)管擴(kuò)張,以改善心機(jī)灌注。
該次獲得美國FDA認(rèn)證(510(k))的SC HONKYTONK冠脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,是賽諾醫(yī)療第二款在美國獲得FDA認(rèn)證的產(chǎn)品。該產(chǎn)品在美國獲批,將進(jìn)一步豐富公司國際化銷售的產(chǎn)品組合,推進(jìn)公司產(chǎn)品的國際化進(jìn)程,是公司國際化戰(zhàn)略的重要組成部分,將對公司產(chǎn)品在海外市場的推廣帶來積極影響,進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的國際影響力。
關(guān)鍵詞: 冠脈球囊 公司產(chǎn)品 擴(kuò)張導(dǎo)管