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智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，該公司已獲美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)的許可，允許開(kāi)展lisaftoclax (APG-2575)針對(duì)過(guò)往接受過(guò)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者的注冊(cè)3期試驗(yàn)。此乃繼2021 年12月中國(guó)藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)lisaftoclax針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL(R/ R CLL/SLL)患者的關(guān)鍵注冊(cè)2期臨床試驗(yàn)后的又一重要里程碑。根據(jù)最新成果， lisaftoclax針對(duì)接受lisaftoclax與acalabrutinib聯(lián)合治療的R/R CLL/SLL患者的客觀反應(yīng)率(ORR)達(dá)到98%。

此試驗(yàn)(臨床試驗(yàn)方案APG2575CG301)命名為GLORA，是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)對(duì)照、注冊(cè)3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估對(duì)既往經(jīng)過(guò)治療的患者，lisaftoclax (APG-2575)與BTKi(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)聯(lián)合治療的療效及安全性。該研究將于2023年下半年開(kāi)始。

Lisaftoclax (APG-2575)是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2，恢復(fù)各種惡性腫瘤的凋亡，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。目前已有超過(guò)600名患者接受lisaftoclax (APG-2575)的治療，其中包括300多名 CLL/SLL患者。截至本公告日期已進(jìn)行臨床試驗(yàn)的初步結(jié)果表明，lisaftoclax (APG-2575)對(duì)該等患者而言是一種安全高效的治療方案。通常情況下，lisaftoclax (APG-2575)的起始每日劑量爬坡，可于一周內(nèi)達(dá)到治療劑量，而市面上或開(kāi)發(fā)中的其他Bcl-2抑制劑可能需要一個(gè)月或以上時(shí)間完成起始爬坡。這種特點(diǎn)可能進(jìn)而允許lisaftoclax (APG-2575)提供卓越的便利性，更早達(dá)到全效劑量，因此減少整體醫(yī)療開(kāi)支。lisaftoclax (APG-2575)此前已在美國(guó)獲得關(guān)于CLL以及急性髓系白血病(AML)、濾泡性淋巴瘤(FL)及多發(fā)性骨髓瘤(MM)等其他適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定(ODD)。

CLL/SLL是成人中最常見(jiàn)的白血病類(lèi)型，占西方白血病病例的四分之一，全球每年新增超過(guò)10萬(wàn)例。全球范圍內(nèi)治療CLL/SLL的龐大醫(yī)療需求尚未得到滿足。盡管目前一線治療有很多初始療法，例如免疫療法、化學(xué)療法及BTK抑制劑，但復(fù)發(fā)和抗藥性仍是主要的臨床挑戰(zhàn)。這種疾病仍屬無(wú)法治癒，而帶有惡性預(yù)后指標(biāo)的患者通常面臨早期復(fù)發(fā)、有效時(shí)間短及/或無(wú)治療期。lisaftoclax (APG-2575)單藥治療及聯(lián)合BTKi治療均顯示出出色的持久療效及安全性。

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