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百奧泰(688177.SH)：單克隆抗體藥物BAT1806注射液獲美國FDA上市批準(zhǔn)
來源：智通財(cái)經(jīng) 時(shí)間：2023-10-08 16:17:12
(資料圖)
智通財(cái)經(jīng)APP訊，百奧泰(688177.SH)公告，公司合作伙伴Biogen International GmbH(簡稱“Biogen”)近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的關(guān)于BAT1806(托珠單抗)注射液(美國商品名稱：TOFIDENCE)上市批準(zhǔn)的通知。相關(guān)適應(yīng)癥為：中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。
公告顯示，BAT1806(托珠單抗)注射液是一款靶向白介素-6受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結(jié)合型IL-6受體(sIL-6R和mIL-6R)特異性結(jié)合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)。公告稱，TOFIDENCE是百奧泰第一個(gè)獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的產(chǎn)品;亦是第一個(gè)由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國FDA上市批準(zhǔn)的單克隆抗體藥物。
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