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格隆匯10月16日丨奧賽康(002755)(002755.SZ)公布，公司的子公司Ask Gene Limited(簡稱“Ask Gene”)自主開發(fā)的生物創(chuàng)新藥ASKB589注射液，于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)在中國開展III期關(guān)鍵性臨床試驗。

本次獲批開展的研究是一項評價ASKB589注射液(靶向CLDN18.2單克隆抗體)或安慰劑聯(lián)合CAPOX(奧沙利鉑和卡培他濱)及PD-1抑制劑一線治療CLDN18.2陽性的不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及食管胃交界處腺癌(G/GEJ)患者的有效性和安全性的III期臨床研究。

同時靶向CLDN18.2和PD-1,可以通過提高先天免疫和適應(yīng)性免疫能力,為治療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者提供最新的治療方案。

ASKB589注射液是AskGene自主研發(fā)的、擁有國際自主知識產(chǎn)權(quán)的ADCC增強(qiáng)型第二代抗CLDN18.2人源化單克隆抗體，研發(fā)進(jìn)度處于全球前三家。目前國內(nèi)外尚無同靶點藥物上市。

截至公告披露之日，ASKB589注射液已開展包括單藥、聯(lián)合化療、聯(lián)合PD-1抑制劑及化療的多項I/II期臨床研究，累計治療超過200例胃癌患者。單藥治療劑量遞增至20mg/kg，聯(lián)合化療劑量遞增至15mg/kg,無病人出現(xiàn)劑量限制性毒性反應(yīng)(DLT)，且尚未達(dá)到最大耐受劑量(MTD)，顯示了良好的耐受性。

為確保獲益人群的精準(zhǔn)篩選，AskGene與伴隨診斷公司已合作開發(fā)了具有高靈敏度的CLDN18.2特異性伴隨診斷檢測試劑盒(免疫組織化學(xué)法)，可以有效支持ASKB589注射液的III期關(guān)鍵性臨床試驗。

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